La FDA aprueba Siponimod (Mayzent) para Esclerosis Multiple

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos  ( FDA) aprobó hoy las tabletas de Mayzent (siponimod) para tratar a adultos con formas recidivantes de Esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

Los pacientes no requerirán una primera dosis de observación (monitoreo cardíaco al inicio) a menos que tengan ciertas afecciones cardíacas preexistentes.

La eficacia de Mayzent se demostró en un ensayo clínico  fase III EXPAND ( Kappos L. et al . Lancet 2018) de 1.651 pacientes que compararon Mayzent con placebo en pacientes con Esclerosis Multiple Secundaria Progresiva  que tenían evidencia de progresión de la discapacidad en los dos años anteriores y ninguna recaída en los tres meses anteriores a la inscripción. El objetivo primario  del estudio fue el tiempo hasta la progresión confirmada de tres meses en la discapacidad. La fracción de pacientes con progresión confirmada de discapacidad fue estadísticamente significativamente más baja en el grupo de Mayzent que en el grupo de placebo. Mayzent también disminuyó el número de recaídas experimentadas por estos pacientes. En el subgrupo de pacientes con Esclerosis Multiple Secundaria Progresiva no activa, los resultados no fueron estadísticamente significativos. 

Al inicio del estudio, los pacientes tenían una edad media de 48 años, tiempo de diagnostico de  Esclerosis Multiple  durante aproximadamente 16 años y más del 50% tenía una puntuación media de 6,0 en la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) y dependía de una ayuda para caminar. Mayzent redujo significativamente el riesgo de progresión de discapacidad confirmada (CDP) a los tres meses (punto final primario; reducción del 21% versus placebo, p = 0.013; reducción del 33% versus placebo en pacientes con actividad de recaída en los dos años anteriores a la selección, p = 0.0100 ). Además, Mayzent retrasó significativamente el riesgo de CDP a seis meses (26% versus placebo, p = 0,0058) y redujo la tasa de recaída anualizada (ARR) en un 55%. Además, el estudio EXPAND mostró resultados favorables significativos en otras medidas relevantes de la actividad de la enfermedad de la Esclerosis Multiple , incluida la cognición, la actividad de la enfermedad de MRI y la pérdida de volumen cerebral.

Excelente noticia , para nuestros pacientes .  

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