Esta semana, un articulo sobre los resultados clínicos posterior a mielitis asociada a Anti-MOG y finalizando el concepto de la EMA sobre Alemtuzumab.
La mielitis transversa es un trastorno neurológico poco frecuente de la médula espinal que es originado por la inflamación y puede tener efectos neurológicos devastadores donde dos tercios de los pacientes pueden llegar a presentar un grado moderado a severo de discapacidad residual. Los síntomas generalmente se desarrollan durante horas o días y luego empeoran en cuestión de días a semanas. Los pacientes pueden presentar alteraciones sensoriales, debilidad y disfunción autonómica, incluidos problemas intestinales y de vejiga, disregulación de la temperatura o incluso episodios de hipertensión arterial seguidos de hipotension (disautonomia).
La mielitis transversa se presenta en una variedad de etiologias; episodios únicos o recurrentes pueden resultar en una dependencia permanente de la silla de ruedas. Greenberg BM. Continuum (Minneap Minn). 2011 describio que el 70% de los pacientes remitidos a un centro de referencia terciario con diagnóstico de mielitis transversa idiopática tenían una etiología específica para su mielopatía, lo que destaca que las causas de mielitis transversa son poco reconocidas entre la comunidad de neurología. El descubrimiento de los biomarcadores de diagnóstico séricos, el autoanticuerpo de aquaporina-4 (AQP4-IgG) dirigido a los astrocitos y el autoanticuerpo de glucoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG-IgG) dirigido a los oligodendrocitos dirigidos ha ayudado a clasificar a los pacientes con mielitis transversa idiopática en una categoría de enfermedad específica. El diagnóstico preciso de estos trastornos tiene importantes implicaciones para el tratamiento y el pronóstico. Las características clínicas, radiológicas y pronósticas de la mielitis seropositiva para AQP4-IgG han sido bien caracterizadas, pero la información sobre las características que acompañan a la mielitis asociada con MOG-IgG es mucho más limitada. Los informes anteriores sugieren que los pacientes con MOG-IgG pueden tener un curso monofásico o recidivante y que la mielitis puede ocurrir de forma aislada, como un componente de la encefalomielitis diseminada aguda (ADEM) o simultáneamente con neuritis óptica. La evidencia acumulada sugiere que la detección de MOG-IgG define un síndrome clínico distinto de la Esclerosis Múltiple (EM) y del desorden del espectro óptico de neuromielitis seropositiva AQP4-IgG.
En el siguiente estudio, se describen las características demográficas, presentación y caracteristicas clinicas , paraclínicos y resultados en esta cohorte de pacientes adultos con mielitis transversa seropositivos para MOG-Ab en suero, comparando estos resultados con los de pacientes adultos con mielitis y AQP4-Ab. En particular, evaluaron las características del episodio mielitis transversa para detectar factores asociados recaida y mal pronostico.
JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912732. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12732.
Mariano R, Messina S, Kumar K, Kuker W, Leite MI, Palace J.
Abstract
IMPORTANCE:
Recognizing the differences between transverse myelitis (TM) associated with myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antibody (Ab) disease vs aquaporin-4 (AQP4)-Ab disease and prognosticating patients within each group may be an important factor for better clinical treatment for these respective patients.
OBJECTIVES:
To compare the clinical and radiological findings of the first TM episode in patients with MOG-Ab disease vs patients with AQP4-Ab disease and to assess factors associated with worse outcomes and relapse risk.
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS:
This retrospective cross-sectional study used data collected from the Oxford Neuromyelitis Optica Service database, a national service that serves the south of England, including detailed clinical data, and high-quality imaging from within 4 weeks of the first TM episode from patients with MOG-Ab disease or AQP4-Ab disease and a confirmed history of TM from April 2018 to January 2019. Data analyses were conducted from February 2019 to April 2019.
MAIN OUTCOMES AND MEASURES:
Onset features of each condition measured using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, time to an EDSS score of 6, time to relapse, and residual sphincter dysfunction at least 6 months after the first TM episode and at last follow-up.
RESULTS:
The total cohort included 115 adult patients, including 46 patients with MOG-Ab disease and 69 patients with AQP4-Ab disease. Patients with AQP4-Ab disease, compared with patients with MOG-Ab disease, tended to be older at onset of disease (mean [SD] age, 48.5 [14.9] years vs 33.7 [1.2] years) and female (57 [83%] women vs 24 [52%] women). Transverse myelitis occurred at onset of disease for 32 patients (70%) with MOG-Ab disease and 57 patients (78%) with AQP4-Ab disease. Onset severity did not differ between groups. An acute disseminated encephalomyelitis-like presentation occurred at the time of the TM in 4 patients (9%) with MOG-Ab disease but no patients with AQP4-Ab disease. Compared with patients with AQP4-Ab disease, patients with MOG-Ab disease were more likely to have short cord lesions (22 patients [48%] vs 10 patients [15%]; P < .001) and multiple cord lesions (18 patients [39%] vs 7 patients [10%]; P < .001). Approximately 50% of patients with MOG-Ab disease had only short cord lesions when the TM occurred as a relapse. Median (range) recovery EDSS score was lower in patients with MOG-Ab disease than patients with AQP4-Ab disease (1.8 [1.0-8.0] vs 3.0 [1.0-8.0]). Persistent bladder dysfunction associated with an increased prevalence of conus lesions occurred more frequently in patients with MOG-Ab disease than in patients with AQP4-Ab disease (27 patients [59%] vs 33 patients [48%]). Long-term catheter requirement was roughly equal between groups (9 patients [20%] vs 16 patients [23%]). Relapses after TM occurred in 17 patients with MOG-Ab disease (37%) and 36 patients with AQP4-Ab disease (52%). Concomitant brainstem lesions in patients with MOG-Ab disease were associated with a higher mean (SD) EDSS score at recovery (3.5 [2.3] vs 1.4 [0.9]; P < .001). In patients with AQP4-Ab disease, those younger than 50 years were more likely to relapse (27 of 36 patients aged ≥ 50 years [75%] vs 9 of 33 patients aged ≥ 50 years [27%]; P < .001) and those 50 years and older were more likely to reach an EDSS score of 6 (19 of 33 patients aged ≥ 50 years [58%] vs 11 of 36 patients aged ≥ 50 years [31%]; P = .03).
CONCLUSIONS AND RELEVANCE:
This study found that in patients who experienced a TM episode, short and multiple lesions at onset were more common in those with MOG-Ab disease than among those with AQP4-Ab disease. The presence of a brainstem lesion at the time of a TM episode in patients with MOG-Ab disease was associated with a worse recovery. In patients with AQP4-Ab disease, those 50 years and older at disease onset had more disability, and those younger than 50 years at disease onset had more relapses.
JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912732. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12732.
Mariano R, Messina S, Kumar K, Kuker W, Leite MI, Palace J.
IMPORTANCIA:
Reconocer las diferencias entre la mielitis transversa (TM) asociada con la enfermedad de los anticuerpos contra la glucoproteína oligodendrocítica (MOG) de mielina frente a la enfermedad de aquaporina-4 (AQP4) -Ab y el pronóstico de los pacientes dentro de cada grupo puede ser un factor importante para un mejor tratamiento clínico para estos respectivos pacientes
OBJETIVOS
Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos del primer episodio de mielitis transversa en pacientes con enfermedad de MOG-Ab versus pacientes con enfermedad de AQP4-Ab y evaluar los factores asociados con peores resultados y riesgo de recaída.
DISEÑO, AJUSTE Y PARTICIPANTES:
Este estudio transversal retrospectivo utilizó datos recopilados de la base de datos del Servicio de Neuromielitis Óptica de Oxford, un servicio nacional que presta servicios en el sur de Inglaterra, que incluye datos clínicos detallados e imágenes de alta calidad de las 4 semanas posteriores al primer episodio de mielitis transversa de pacientes con MOG -Ab o AQP4-Ab y un historial confirmado de mielitis transversa desde abril de 2018 hasta enero de 2019. Los análisis de datos se realizaron desde febrero de 2019 hasta abril de 2019.
PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS:
Las características de inicio de cada afección se miden utilizando la puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS), el tiempo hasta una puntuación de EDSS de 6, el tiempo hasta la recaída y la disfunción residual del esfínter al menos 6 meses después del primer episodio de mielitis transversa y en el último seguimiento.
RESULTADOS
La cohorte total incluyó 115 pacientes adultos, incluidos 46 pacientes con enfermedad de MOG-Ab y 69 pacientes con enfermedad de AQP4-Ab. Los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, en comparación con los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, tendían a ser mayores al inicio de la enfermedad (edad media , 48,5 [14,9] años frente a 33,7 [1,2] años) y mujeres (57 [83% ] mujeres vs 24 [52%] mujeres). La mielitis transversa ocurrió al inicio de la enfermedad en 32 pacientes (70%) con enfermedad de MOG-Ab y 57 pacientes (78%) con enfermedad de AQP4-Ab. La severidad del inicio no difirió entre los grupos. Una presentación similar a la encefalomielitis aguda diseminada ocurrió en el momento de la mielitis transversa en 4 pacientes (9%) con enfermedad de MOG-Ab pero no en pacientes con enfermedad de AQP4-Ab. En comparación con los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, los pacientes con enfermedad de MOG-Ab tenían más probabilidades de tener lesiones de cortas de cordón (22 pacientes [48%] frente a 10 pacientes [15%]; P < 0,001) y múltiples lesiones de cordón (18 pacientes [39%] vs 7 pacientes [10%]; P < 0.001). Aproximadamente el 50% de los pacientes con enfermedad de MOG-Ab tenían solo lesiones cortas de cordon cuando la mielitis transversa ocurría como una recaída. La mediana (rango) de recuperación de la puntuación EDSS fue menor en pacientes con enfermedad de MOG-Ab que en pacientes con enfermedad de AQP4-Ab (1.8 [1.0-8.0] vs 3.0 [1.0-8.0]). La disfunción vesical persistente asociada con una mayor prevalencia de lesiones conus ocurrió con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad de MOG-Ab que en pacientes con enfermedad de AQP4-Ab (27 pacientes [59%] frente a 33 pacientes [48%]). El requisito de catéter a largo plazo fue aproximadamente igual entre los grupos (9 pacientes [20%] frente a 16 pacientes [23%]). Las recaídas después de mielitis transversa ocurrieron en 17 pacientes con enfermedad de MOG-Ab (37%) y 36 pacientes con enfermedad de AQP4-Ab (52%). Las lesiones concomitantes del tronco encefálico en pacientes con enfermedad de MOG-Ab se asociaron con una puntuación EDSS media (SD) más alta en la recuperación (3.5 [2.3] frente a 1.4 [0.9]; P < .001). En pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, los menores de 50 años tenían más probabilidades de recaída (27 de 36 pacientes de ≥ 50 años [75%] frente a 9 de 33 pacientes de ≥ 50 años [27%]; P < 001) y aquellos de 50 años y mayores tenían más probabilidades de alcanzar una puntuación EDSS de 6 (19 de 33 pacientes de edad ≥ 50 años [58%] frente a 11 de 36 pacientes de edad ≥ ; 50 años [31%]; P = .03).
CONCLUSIONES Y PERTINENCIA:
Este estudio encontró que en los pacientes que experimentaron un episodio de mielitis transversa, las lesiones cortas y múltiples al inicio fueron más comunes en aquellos con enfermedad de MOG-Ab que en aquellos con enfermedad de AQP4-Ab. La presencia de una lesión del tronco encefálico en el momento de un episodio de mielitis transversa en pacientes con enfermedad de MOG-Ab se asoció con una peor recuperación. En los pacientes de 50 años o mayores con enfermedad de AQP4-Ab, al inicio de la enfermedad tenían más discapacidad, y los menores de 50 años al inicio de la enfermedad tenían más recaídas.
Características demográficas:
La mediana de la duración de la enfermedad (rango), definida como el tiempo desde el primer episodio de mielitis transversa hasta la última visita clínica en la que se pudo verificar su condición, fue mayor en pacientes con enfermedad AQP4-Ab (81.9 [3.9-297.3] meses) que en pacientes con enfermedad MOG-Ab (28.5 [3.5-399.0] meses). En ambos grupos, fue más común que el primer episodio de mielitis transversa ocurriera al inicio de la enfermedad (32 pacientes con enfermedad de MOG-Ab [70%]; 54 pacientes con enfermedad de AQP4-Ab [78%]).
Presentación clínica y características basales de primera mielitis transversa
La frecuencia de los síntomas motores y sensoriales y la afectación del esfínter en el nadir no fueron significativamente diferentes. Los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab tenían más probabilidades de tener dolor neuropático (más comúnmente dolor de espalda) al inicio que aquellos con enfermedad de MOG-Ab (20 pacientes [29%] frente a 6 pacientes [13%]; P = 0,04).
Los pacientes con enfermedad de MOG-Ab tenían más probabilidades de tener neuritis optica concurrente con el primer episodio de mielitis transversa que los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab (12 pacientes [26%] frente a 2 pacientes [3%]).
La puntuación media (DE) EDSS en el punto más bajo no fue significativamente diferente entre los grupos (MOG-Ab: 5.8 [2.1]; AQP4-Ab: 6.5 [2.0]), independientemente de si el primer episodio de mielitis transversa ocurrió al inicio de la enfermedad o como una recaída.
Entre los pacientes con lesiones del tronco encefálico, 6 de 11 pacientes (55%) con enfermedad MOG-Ab y 8 de 11 pacientes (73%) con enfermedad AQP4-Ab tenían lesiones sintomáticas, pero también ocurrieron lesiones asintomáticas del tronco encefálico. En pacientes con enfermedad AQP4-Ab, los síntomas predominantes de afectación del tronco encefálico incluyeron náuseas, vómitos e hipo. Otros síntomas experimentados fueron vértigo y disfagia; y 2 pacientes con lesiones cervicales altas contiguas a lesiones medulares requirieron soporte ventilatorio. En pacientes con enfermedad de MOG-Ab, los síntomas bulbares fueron los más comúnmente reportados, y no hubo informes de vómitos o hipo. Cuatro pacientes con enfermedad de MOG-Ab presentaron lesiones del tronco encefálico en el contexto de una presentación similar a ADEM.
Características de la resonancia magnética de la médula espinal en las 4 semanas posteriores al inicio de los síntomas
Se produjeron lesiones cortas ( ≥ 3 niveles vertebrales) sin lesión larga concomitante en 11 pacientes (24%) con enfermedad de MOG-Ab y 8 pacientes (12%) con enfermedad de AQP4-Ab.
La presencia de lesiones cortas fue particularmente prevalente en pacientes con enfermedad de MOG-Ab cuyo primer episodio de mielitis transversa ocurrió como una recaída y no al inicio; El 50% de estos pacientes tenían solo lesiones cortas (7 de 14 pacientes) en comparación con el 13% de aquellos cuyo episodio mielitis transversa ocurrió al inicio de la enfermedad (4 de 32 pacientes). Este patrón no ocurrió en el grupo AQP4-Ab; la distribución de lesiones cortas fue del 13% entre los pacientes que experimentaron el primer episodio de mielitis transversa al inicio de la enfermedad (7 de 54 pacientes) y del 7% entre los pacientes que experimentaron el primer episodio de mielitis transversa en la recaída (1 de 15 pacientes). Además, 11 pacientes (24%) con enfermedad de MOG-Ab presentaron mielitis transversa longitudinalmente extensa (LETM), definido como una lesión de 3 o más niveles vertebrales, con lesiones cortas adicionales, mientras que esto ocurrió en solo 2 pacientes (3%) con enfermedad AQP4-Ab.
En comparación con los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, los pacientes con enfermedad de MOG-Ab tenían más probabilidades de tener lesiones múltiples (18 pacientes [39%] frente a 7 pacientes [10%]; P < .001) y afectación del cono (18 pacientes [39%] frente a 8 pacientes [12%];
P < .001). Entre 40 pacientes para los que se disponía de datos de IRM axial, no encontramos diferencias estadísticamente significativas en la ubicación axial, y las lesiones centrales fueron las lesiones más comunes en ambos grupos (12 de 16 pacientes [75%] con enfermedad MOG-Ab; 17 de 24 pacientes [71%] con enfermedad AQP4-Ab).
Imagen cerebral
Los pacientes con enfermedad de MOG-Ab eran más propensos que los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab a tener lesiones de sustancia blanca en la resonancia magnética cerebral (24 pacientes [53%] frente a 14 pacientes [23%]; p < 0,001).
En el grupo total de MOG-Ab, 20 pacientes (44%) tenían lesiones similares a ADEM en el cerebro.
Imágenes del tronco encefálico
La presencia de lesiones asociadas del tronco encefálico no fue significativamente diferente entre los grupos. Sin embargo, cuando se produjo una lesión asociada del tronco encefálico en el momento de una mielitis transversa, fue más contigua a la lesión del cordón en pacientes con enfermedad AQP4-Ab que en pacientes con enfermedad MOG-Ab (8 pacientes [72%] frente a 3 pacientes [27 %]; P = .08).
Características del líquido cefalorraquídeo
De 62 muestras de líquido cefalorraquídeo disponibles (25 del grupo MOG-Ab y 37 del grupo AQP4-Ab), no hubo diferencias significativas en los hallazgos del líquido cefalorraquídeo entre los 2 grupos.
Las pruebas de bandas oligoclonales fueron positivas para 5 pacientes (20%) con enfermedad de MOG-Ab y 6 pacientes (17%) con enfermedad de AQP4-Ab.
Recuperación del primer episodio de TM entre pacientes con un solo episodio de TM y sin recaída durante al menos 1 año
La mediana (rango) del puntaje EDSS de recuperación fue significativamente menor en pacientes con enfermedad de MOG-Ab en comparación con pacientes con enfermedad de AQP4-Ab (1.8 [1.0-8.0] vs 3.0 [1.0-8.0]; P < .001). A pesar de los mejores resultados motores entre los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, la disfunción vesical persistente (p. Ej., urgencia, incontinencia, infecciones frecuentes del tracto urinario) fue más prevalente.
Entre los hombres, la disfunción eréctil se produjo con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad de MOG-Ab que en aquellos con enfermedad de AQP4-Ab (6 pacientes [46%] frente a 2 pacientes [29%];P < .001
Recaídas
En 14 pacientes (30%) con enfermedad de MOG-Ab y 15 pacientes (22%) con enfermedad de AQP4-Ab, el índice mielitis transversaocurrió después de 1 o más episodios anteriores no TM. Diecisiete pacientes (37%) con enfermedad de MOG-Ab y 36 pacientes (52%) con enfermedad de AQP4-Ab tuvieron una recaída después del primer episodio de mielitis transversa; los tiempos de seguimiento fueron comparables entre los grupos.
Entre los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, 9 (53%) recayeron con ON después de un episodio de mielitis transversa, 3 (18%) recayeron con neuritis optica y mielitis transversa, 2 (12%) experimentaron otro episodio de mielitis transversa y 3 (18%) experimentaron tronco cerebral o manifestaciones cerebrales en la recaída. Entre los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, 25 (69%) recayeron con otro episodio de mielitis transversa, 7 (19%) recayeron con neuritis optica y mielitis transversa, 3 (8%) recayeron con neuritis optica y 1 (3%) experimentaron manifestaciones del tronco encefálico en recaída. Esto también fue estadísticamente significativamente diferente al comparar los 2 grupos (P < .001).
En pacientes con enfermedad AQP4-Ab, la edad se asoció con riesgo de recaída, con pacientes más jóvenes más expuestos (odds ratio, 0.94 [IC 95%, 0.88-0.98]; P < .001). La duración de la enfermedad también se asoció con el riesgo de recaída (odds ratio, 1.02 [IC 95%, 1.01-1.04]; P = .02). No hubo asociaciones de tratamiento, sexo o gravedad de inicio con riesgo de recaída.
Discapacidad
En pacientes con enfermedad de AQP4-Ab, los factores asociados con la puntuación EDSS en el análisis univariado fueron la edad y la gravedad del episodio de inicio, y conservaron significado estadístico en un análisis multivariado (R2 = 0,67; P = 0,003). En un análisis de supervivencia con los 2 grupos de edad, el grupo más joven, aunque más propenso a recaer, fue menos propenso a alcanzar una puntuación EDSS de 6 (log-rank: P < .001).
En comparación con los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, más pacientes con enfermedad de AQP4-Ab alcanzaron una puntuación EDSS de 6 después de su primer episodio de mielitis transversa (3 pacientes [7%] frente a 30 pacientes [44%]; P < .001).
Entre los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, una puntuación más alta de EDSS se asoció con la presencia de una lesión del tronco encefálico, ya sea sintomática o asintomática (R2 = 0.34; P < .001).
Disfunción del esfínter a largo plazo
No hubo diferencias significativas entre los pacientes con enfermedad de MOG-Ab y los pacientes con enfermedad de AQP4-Ab en la disfunción del esfínter residual (27 pacientes [59%] con enfermedad de MOG-Ab vs 33 pacientes [48%] con enfermedad de AQP4-Ab) o en la necesidad de cateterismo a largo plazo (9 pacientes [20%] con enfermedad de MOG-Ab versus 16 pacientes [23%] con enfermedad de AQP4-Ab).
Entre los pacientes con enfermedad de MOG-Ab, el factor asociado con la necesidad de cateterismo a largo plazo fue la presencia de una lesión conus (R2 = 0.33; P = .002). La necesidad de cateterización a largo plazo no se asoció con la gravedad del episodio o la puntuación EDSS en el último seguimiento.
MRI de seguimiento
Entre 67 pacientes con resultados de seguimiento de MRI fuera de una recaída aguda, hubo 26 pacientes (57%) con enfermedad de MOG-Ab y 41 pacientes (59%) con enfermedad de AQP4-Ab. Estas exploraciones se realizaron al menos 6 meses después de una recaída aguda. La resolución completa de anormalidades en los hallazgos de MRI, sin atrofia, ocurrió en 16 pacientes (62%) con enfermedad de MOG-Ab y 7 pacientes (17%) con enfermedad de AQP4-Ab (P <.001).
Finalizando el concepto reciente que estaba pendiente por parte de EMA sobre Alemtuzumab:
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restricciones en el uso de Lemtrada (alemtuzumab) en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente (EMRR). Las recomendaciones se basan en los resultados de una reciente revisión de seguridad en la que se revisaron los informes de eventos adversos raros pero graves, a veces fatales.
Las reacciones adversas informadas incluyen enfermedades inmunomediadas, así como eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares que pueden ocurrir durante o pocos días después de la infusión de Lemtrada. En contraste, las enfermedades inmunomediadas tienen latencia después de la infusión con Lemtrada.
Por lo tanto, el PRAC ha recomendado restringir el uso de Lemtrada a
- pacientes adultos con Esclerosis Múltiple remitente recurrente que es altamente activa a pesar del tratamiento adecuado con al menos una terapia de modificación de la enfermedad o
- pacientes en los que la enfermedad empeora rápidamente, definido por dos o más recaídas de progresión de la discapacidad en un año, y con o más lesiones enriquecedoras de gadolinio en la resonancia magnética del cerebro o con un aumento significativo en las lesiones T2 en comparación con la resonancia magnética reciente.
Además, Lemtrada ya no debe usarse en pacientes con ciertos trastornos cardíacos, circulatorios o hemorrágicos, o en pacientes con trastornos autoinmunes distintos de la Esclerosis Múltiple.
El PRAC ha recomendado nuevas medidas para identificar y tratar con prontitud los efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Lemtrada. Debe administrarse en un hospital con fácil acceso a centros de cuidados intensivos y especialistas que puedan manejar reacciones adversas graves.
Además, el PRAC ha recomendado actualizar la guía del médico y el paquete de información del paciente con consejos para minimizar el riesgo de trastornos cardíacos, circulatorios y hemorrágicos graves que pueden ocurrir poco después de la infusión (goteo), así como condiciones autoinmunes que pueden ocurrir muchos meses después El último tratamiento de Lemtrada.
Las nuevas recomendaciones reemplazan las medidas temporales emitidas en abril de 2019 mientras la revisión del PRAC estaba en curso.
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