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FDA aprueba el uso de Enspryng (Satralizumab) para pacientes con Desorden del Espectro de Neuromielitis Óptica NMOSD (positivos para anticuerpos anti-acuaporina-4 AQP4)
Este fin de la semana, recibimos una grata noticia, con la aprobación por la FDA del Satralizumab en pacientes con NMOSD AQP4 positiva.
En Junio 29 2020: Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW), y el día 14 de Agosto 2020 la US Food & Drug Administration FDA, autorizaron como el primer tratamiento subcutáneo y único por el momento , por esa via de aplicación, el Enspryng (Satralizumab) para pacientes con Desorden del Espectro de Neuromielitis Óptica NMOSD (positivo a anticuerpos anti-acuaporina-4 AQP4). Esta autorizacion de la FDA se une a otros dos DMT para NMOSD AQP4 positiva: Eculizumab y Inebilizumab.
Satralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado administrado por vía subcutánea que se une a los receptores de interleucina-6 solubles y unidos a la membrana y previene la unión de la interleucina-6, bloqueando así las vías de señalización de la interleucina-6 que están involucradas en la inflamación. A diferencia otros anti IL-6R, el satralizumab , fue diseñado para disociarse del antígeno de una manera dependiente del pH y liberarse en el torrente sanguíneo para unirse nuevamente al antígeno, prolongando así la vida media de eliminación del fármaco en plasma.
Esta aprobación se basa en dos estudios de fase III SakuraStar y SAkuraSky que implican la evaluación de Enspryng (120 mg, SC, q4w):
- Como monoterapia los datos del estudio de SakuraStar muestran lo siguiente:
La monoterapia con satralizumab logró una reducción significativa y sostenida del riesgo de recaída en comparación con los que recibieron placebo en la población general del estudio, con una mayor proporción de pacientes sin recaída a las 48, 96 y 144 semanas.
En pacientes seropositivos para anticuerpos AQP4-IgG, que tienden a experimentar un curso más grave de la enfermedad, el 83%, 77% y 77% de los pacientes tratados con satralizumab no presentaron recaídas en las semanas 48, 96 y 144, respectivamente.
- Como terapia complementaria a la terapia inmunosupresora estable (SAkuraSky)
Resultados principales:
En un análisis primario preespecificado, solo ocho de 41 pacientes (20%) tratados con satralizumab en combinación con terapia inmunosupresora inicial experimentaron una recaída definida por el protocolo (RDP) en comparación con 18 de 42 pacientes (43%) tratados con placebo en combinación con la terapia basal. (HR = 0,38, IC del 95%: 0,16-0,88; p = 0,02 [prueba de rango logarítmico estratificado]) en la población general, representativa de los pacientes con NMOSD (incluidos los pacientes seropositivos y seronegativos con anticuerpos anti-AQP4-IgG). Satralizumab también mostró resultados estables en un análisis post hoc utilizando imputación múltiple para datos censurados.
El 89%, 78% y 74% de los pacientes tratados con satralizumab en combinación con el tratamiento inicial no presentaron recaídas en las semanas 48, 96 y 144 en comparación con el 66%, el 59% y el 49% con placebo en combinación con el tratamiento inicial.
En un análisis de subgrupos seropositivos para AQP4-IgG preespecificado para el tiempo de recaída, tres de 27 pacientes (11%) tratados con satralizumab experimentaron una RDP en comparación con 12 de 28 pacientes (43%) tratados con placebo (HR = 0,21, IC del 95%: 0,06-0,75). En el análisis de subgrupos seronegativos de AQP4-IgG, cinco de 14 pacientes (36%) tratados con satralizumab experimentaron una RDP en comparación con seis de 14 pacientes (43%) que recibieron placebo (HR = 0,66, IC del 95%: 0,20-2,24).
La proporción de eventos adversos graves fue similar entre los grupos de tratamiento con satralizumab y placebo. Se observó una menor tasa de infecciones (incluidas infecciones graves) en los pacientes tratados con satralizumab en comparación con el grupo de placebo.
Excelente noticia su aprobación que se une al creciente armamentario que se cuenta para el tratamiento de NMOSD AQP4 positiva.
Este fin de semana, el webinar “Dimensión de la sexualidad en Esclerosis Multiple y Desorden del Espectro de Neuromielitis Optica“ genero una cantidad importante de interacciones, por lo que programara una extension de este webinar via Instagram, próximamente estaré confirmando la fecha y hora.
15 horas : GMT-5
22 de Agosto: Infecciones en EM y NMOSD
Dr. Carlos Navas
Neurología Bogotá
Neurólogo Enfermedad Desmielinizante
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