29 de marzo de 2019

FDA aprueba a Mavenclad ( cladribina ) para el tratamiento de Esclerosis Multiple

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.  (FDA) Aprobó hoy los comprimidos de Mavenclad (cladribina) para tratar las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM) en adultos, que incluyen la enfermedad recurrente y remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

La cladribina (2­clorodesoxiadenosina) es un in­munosupresor, análogo sintético de la desoxiade­nosina, que pertenece al grupo de los agentes qui­mioterápicos conocidos como antimetabolitos. Se considera un profármaco que ingresa en las células a través de proteínas específicas transportadoras de nucleósidos, y se transforma en su forma activa, el trifosfato de 2­clorodesoxiadenosina. La sustitu­ción de un átomo de hidrógeno por uno de cloro en el anillo purínico bloquea su degradación intracelu­lar por parte de la ADA, y da como resultado su fosforilación por parte de la DCK y su acúmulo tóxico en los linfocitos, induciendo la apoptosis de éstos.
La cladribina tiene como principales células dia­na a los linfocitos T (CD4+ y CD8+), linfocitos B y células dendríticas, dada su elevada actividad de DCK y relativamente baja de 5’­NTasa.
El ensayo clínico con cladribina oral fue el estudio CLARITY , (N Engl J Med 2010)  el cual incluyó a un total de 1.326 pacientes con Esclerosis Multiple Remitente Recurrente , que fueron aleatoriza­dos en tres grupos: cladribina en dosis acumulada de 3,5 mg/kg (= 433), cladribina en dosis acumu­lada de 5,25 mg/kg (= 456) o placebo (= 437) durante un período de dos años (2005 a 2007). El diseño del estudio consistía en la administración de cursos cortos del fármaco (una o dos tabletas de 10 mg de cladribina durante 4­-5 días) se documento reducción relativa en ARR: 58% comparado con placebo. Mavenclad también redujo la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo.


En horabuena, una nueva y excelente noticia para nuestros pacientes con Esclerosis Multiple , donde las opciones terapéuticas se incrementan , generando mayor individualización en el tratamiento.