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No acostumbro a utilizar este blog para generar discusión o denunciar, aunque en una oportunidad me había referido a practicas non-sancta de cambios de DMT solo por la vanidad del neurólogo tratante, en esta ocasión me referiré a un problema creciente en el mundo y que, en nuestros países de LATAM, no estamos ajenos, y es el “turismo de células madre”.
Este fin de semana, con motivo del día internacional de la Esclerosis Múltiple, realice una actividad que genero una linda experiencia con 3 talleres en simultanea, con la participación de pacientes y cuidadores con EM y NMOSD.
Durante el desarrollo del evento, varios pacientes me comentaron nuevamente sobre el tema Células Madres, es por ello por lo que decido utilizar este espacio para el análisis.
En teoría, las células madre podrían ser un tratamiento útil para ciertas enfermedades como la diabetes tipo 1 o la osteoartritis. Después de una ráfaga de estudios que generaron excitación sobre el uso de células madre hace dos décadas, casi toda la investigación de hoy todavía de encuentra en fases de investigacion , que solo en algunas patologias ha llegado a etapas avanzadas fase III con aprobacion de entidades regulatorias (x ej: cancer).
El problema es que las terapias con células madre en neurologia siguen siendo principalmente experimentales , sin aprobacion por entidades como FDA , EMA o INVIMA . ¿Entonces qué está pasando? ¿Cómo pueden existir clínicas, incluso cadenas de clínicas administradas por empresas, que ofrezcan tratamiento con células madre para casi cualquier enfermedad que se pueda imaginar: parálisis cerebral, enfermedad cerebrovascular, distrofia muscular, parálisis cerebral, enfermedad cerebrovascular, cáncer, Esclerosis Multiple (EM) , Esclerosis Lateral amiotrofica (ELA)?
La rápida proliferación de clínicas de células madres parece que está ocurriendo a escala industrial, asaltando las esperanzas y los sueños del tratamiento con células madre de cientos de pacientes, pero no hay ciencia detrás de esta practica desaforada.
Algunas clínicas publicitan tratamientos que parecen burlar las regulaciones, ofreciendo, por ejemplo, células madre de líquido amniótico, otras las células madre recolectadas de la sangre o la grasa de una persona para tratar una enfermedad neurológica como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple. Esas células no califican porque normalmente no funcionan en el cerebro para controlar el movimiento o están dentro del parámetro del sistema inmunológico. No hay registro de pacientes que vayan a estas clínicas, por lo que no está claro cuántos han sido tratados, sus resultados, complicaciones, sino escuetas menciones en videos editados de testimonios, anécdotas, sin resultados publicados en revistas indexadas que generen revisión por la comunidad científica.
El problema que comente es que los pacientes que han tenido malas experiencias e incluso aquellos que, sin perjudicar, gastan decenas de miles de dólares-pesos inútilmente, rara vez informan a los centros académicos. Y cuando lo hacen, dicen los investigadores, tienden a rehuir la publicidad por una variedad de razones: vergüenza, acuerdos de confidencialidad que algunos firmaron para obtener las células madre, miedo al litigio y simplemente renuencia a discutir sus decisiones médicas.
Este artículo examina el estado del "turismo de células madre" en neurología, con énfasis en cómo las clínicas de células madre en línea publicitan a clientes potenciales y posterior a la revision del articulo , discutire la problematica local .
Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):176-181. doi: 10.1055/s-0038-1649338. Epub 2018 May 23.
Julian K, Yuhasz N, Hollingsworth E, Imitola J.
Abstract
"Stem cell tourism" is defined as the unethical practice of offering unproven cellular preparations to patients suffering from various medical conditions. This phenomenon is rising in the field of neurology as patients are requesting information and opportunities for treatment with stem cells for incurable conditions such as multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis, despite their clinical research and experimental designation. Here, we review the recent trends in "stem cell tourism" in both the United States and abroad and discuss the recent reports of neurological complications from these activities. Finally, we frame critical questions for the field of neurology regarding training in the ethical, legal, and societal issues of the global "stem cell tourism," as well as suggest strategies to alleviate this problem. Although there are ongoing legitimate clinical trials with stem cells for neurological diseases, procedures offered by "stem cell clinics" cannot be defined as clinical research. They lack the experimental and state-of-the-art framework defined by peers and the FDA that focus on human research that safeguard the protection of human subjects against economic exploitation, unwanted side effects, and futility of unproven procedures. "Stem cell tourism" ultimately exploits therapeutic hope of patients and families with incurable neurological diseases and can put in danger the legitimacy of stem cell research as a whole. We posit that an improvement in education, regulation, legislation, and involvement of authorities in global health in neurology and neurosurgery is required.
Abstract
El "turismo de células madre" se define como la práctica poco ética de ofrecer preparaciones celulares no probadas a pacientes que padecen diversas afecciones médicas. Este fenómeno está aumentando en el campo de la neurología ya que los pacientes están solicitando información y oportunidades para el tratamiento con células madre para enfermedades incurables como la esclerosis múltiple y la esclerosis lateral amiotrófica, a pesar de su investigación clínica y designación experimental. Aquí, revisamos las tendencias recientes en el "turismo de células madre" en los Estados Unidos y en el extranjero y discutimos los informes recientes de complicaciones neurológicas de estas actividades. Finalmente, formulamos preguntas críticas para el campo de la neurología con respecto a la capacitación en cuestiones éticas, legales y sociales del "turismo de células madre" global, y sugerimos estrategias para aliviar este problema. Aunque existen ensayos clínicos legítimos en curso con células madre para enfermedades neurológicas, los procedimientos ofrecidos por las "clínicas de células madre" no se pueden definir como investigación clínica. Carecen del marco experimental y avanzado definido por sus pares y la FDA que se enfoca en la investigación humana que salvaguarda la protección de los seres humanos contra la explotación económica, los efectos secundarios no deseados y la inutilidad de los procedimientos no probados. El "turismo de células madre" finalmente explota la esperanza terapéutica de pacientes y familias con enfermedades neurológicas incurables y puede poner en peligro la legitimidad de la investigación con células madre en su conjunto. Postulamos que se requiere una mejora en la educación, regulación, legislación y participación de las autoridades en la salud global en neurología y neurocirugía.
El potencial terapéutico de la investigación con células madre y su futura aplicación para la terapia individualizada se encuentra en un punto de inflexión. Por un lado, el descubrimiento de células madre pluripotentes por parte de Yamanaka (Cell 2006) hace una década ha abierto oportunidades para futuras terapias personalizadas que utilizan células derivadas de pacientes, que desde entonces han sido reforzadas por técnicas 3D. Por otro lado, la próspera y poco ética práctica de ofrecer preparaciones celulares no probadas a los pacientes, o "turismo de células madre", está amenazando la investigación legítima y hay muchas pruebas de que está perjudicando a los pacientes. El "turismo de células madre" se define como una industria en línea donde las clínicas se dirigen a pacientes con enfermedades incurables al ofrecer procedimientos de células madre no probadas. Este fenómeno se denomina "turismo" porque a menudo se asocia con el viaje del paciente y las familias para la terapia a países fuera de los Estados Unidos donde se realiza el procedimiento. Sin embargo, estas terapias no probadas también se están llevando a cabo en los Estados Unidos, con al menos 570 clínicas que actualmente ofrecen estos procedimientos en todo el país. El "turismo de células madre" atrae a diversos grupos de pacientes y familias y abarca muchas afecciones médicas, incluidas las relacionadas con enfermedades ortopédicas, dolorosas, cardiovasculares y neurológicas. Específicamente para la neurología, muchos pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y esclerosis múltiple (EM) buscan estas terapias celulares no probadas para sus enfermedades.
"En los últimos 4 años, la práctica del" turismo de células madre "y el número de años atrás, los pacientes con enfermedades incurables. La "esperanza terapéutica" y la falta de educación del paciente, junto con el potencial lucrativo de las células de células madre, las razones de peso para la creciente prevalencia de esta industria en la actualidad. Además, se reconoce que el daño al paciente también está aumentando "
Tendencias recientes en el turismo de células madre para la neurología en los Estados Unidos y en el exterior
Los ensayos clínicos actuales examinan los beneficios potenciales de varios tipos de células madre, algunas de las cuales incluyen células progenitoras mesenquimales, embrionarias, placentarias, neurales y endoteliales. A pesar de la falta de eficacia clara en los ensayos clínicos prospectivos de fase II y III y en algunos ensayos clínicos de fase I, hasta el momento estos ensayos tampoco han sugerido daño. Esto ha creado suficiente ímpetu para que los pacientes en busca de mejoras y curas para sus afecciones busquen procedimientos y clínicas no probadas para explotar la situación, lo que da lugar al "turismo de células madre".
A partir de 2016, un estudio encontró que hay 351 empresas que comercializan intervenciones de células madre de 570 clínicas en los Estados Unidos.
De las 351 empresas, aproximadamente 72 de ellas comercializan tratamientos para enfermedades neurológicas que incluyen EM, ELA, Parkinson, Alzheimer, lesión de la médula espinal y accidente cerebrovascular, con 8 negocios adicionales que ofrecen tratamientos para "neuralgia". Otras empresas se concentran en el dolor, ortopedia, lesiones de medicina deportiva, cabello, enfermedades inmunológicas, urológicas, pulmonares y relacionadas con patología renal. De las 72 empresas enumeradas como enfermedades neurológicas de comercialización, 6 se excluyeron de nuestro análisis debido a la falta de un sitio web existente para permitir la revisión del contenido. Las 66 empresas restantes que comercializan procedimientos de células madre neurológicas abarcan 88 ubicaciones. Los sitios web de estos lugares publicitan principalmente el uso de tejido adiposo y de grasa (fracción vascular del estroma), un procedimiento mediante el cual el tejido adiposo subcutáneo se cultiva en busca de células que pueden representar células madre mesenquimales (CMM) y células inmunes, entre otras. Los sitios web usan una redacción estratégica para comercializar sus procedimientos. Entre los sitios, revisamos un sitio web que incluía a la EM como una de las afecciones médicas tratadas con éxito mediante el uso de células madre, mientras que otros hacen afirmaciones de la superioridad de la terapia actual de última generación. Con estas declaraciones engañosas, es fácil anticipar que los pacientes se sentirán atraídos por el "turismo de células madre". Aunque la mayoría de los sitios web reconocen que la FDA no aprueba sus procedimientos, a menudo minimizan los peligros potenciales al comercializar simultáneamente los beneficios potenciales de sus procedimientos. Esto es especialmente peligroso para pacientes sin educación y desesperación que se agarran a la "esperanza terapéutica". Además, muchos de estos sitios publican afirmaciones sin fundamento de éxito clínico.
De los 66 negocios que comercializan intervenciones de células madre neurológicas, aproximadamente 21 de ellos presentaron testimonios de pacientes en su sitio web, la mayoría de los cuales discute la reducción del dolor después de recibir inyecciones de células madre ortopédicas. Sin embargo, 9 de los 21 sitios web sí contaron con testimonios de pacientes relacionados con la mejoría de una afección neurológica, como esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, lesión de la médula espinal, recuperación del accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y enfermedad de Parkinson. Además, un porcentaje muy pequeño de sitios web discutió información específica de costos con respecto a los procedimientos, solo alegando que su instalación realizaría el procedimiento a una "fracción del costo" para someterse al mismo procedimiento en el extranjero. Solo dos sitios web dieron un valor numérico para el costo del procedimiento, uno que establece un precio de $ 4,000 y el otro de $ 7,100 para la terapia con células madre derivadas del tejido adiposo. Estos procedimientos no están cubiertos por el seguro, ya que no son terapias aprobadas, lo que coloca toda la carga financiera sobre el paciente.
De los datos recopilados, las tres afecciones principales que se comercializaron en general fueron EM, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular.
Complicaciones neurológicas debido al turismo de células madre
Hasta la fecha, ha habido un número creciente de informes de casos que documentan las secuelas a corto plazo de recibir estos tratamientos no comprobados y no investigados de "células madre". Recientemente, se ha incrementado la documentacion de complicaciones que abarcan : incremento de riesgo de mutacion en celulas inyectadas (Berkowitz et al NEJM 2016) y procesos inflamatorios en el sistema nervioso central (Alderazi et al JCN 2011)
Estrategias para aliviar el problema del "turismo de células madre" con esfuerzos globales de neurología
- Los neurólogos deben ser proactivos en su enfoque para evitar que más pacientes consideren los méritos de estas terapias fraudulentas de células madre. Los médicos deberían poder dar una respuesta científica y precisa sobre los riesgos potencialmente mortales cuando se les pregunta sobre la posibilidad de recibirlos . http://www.closerlookatstemcells.org
- Autorización, "o la aprobación de un médico, para someterse a estos tratamientos. Si bien la autonomía del paciente permite que los pacientes conserven el derecho de seguir tratamientos, los tratamientos deberían ser efectivos. Los médicos deben comprender las posibles ventajas y desventajas que implican estas "terapias".
- Educar adecuadamente a los neurólogos sobre cómo informar a los pacientes sobre los reclamos fraudulentos realizados por estas clínicas mitigará aún más la cantidad de pacientes que son estafados.
- Proporcionar por parte de sociedades neurológicas información en forma de folletos o reseñas de la literatura actualizada para optimizar el conocimiento del médico sobre los riesgos asociados con los tratamientos con células madre, los médicos estarían en mejores condiciones para generar respuestas que atenuarían adecuadamente las solicitudes de los pacientes.
- Involucrarse con los pacientes para asegurarse de que sientan que están participando en estas decisiones los alentará aún más a rechazar los tratamientos de células madre no probadas. Si las organizaciones clínicas y los grupos de defensa del paciente unen sus esfuerzos en la distribución de información y educación sobre estos tratamientos, los médicos pueden proporcionar información precisa y verificada a sus pacientes.
- Además de estos grupos, los medios podrían participar para educar aún más al público sobre los peligros potenciales asociados con el "turismo de células madre", ya que los medios, especialmente las redes sociales, es donde muchos pacientes aprenden sobre estas terapias no probadas.
- Finalmente, existe la necesidad de que los investigadores comuniquen los hallazgos científicos sin establecer expectativas poco realistas.
Desafortudamente en Bogota , tenemos publicidad de algunos centros que promocionan tratamientos con celulas mesenquimales , para enfermedades como Esclerosis Multiple , Lupus , ( llamativo la descripcion del tratamiento es casi exactamente igual para ambas patologias ????) , en un caso en particular de la web:
Confirme esta informacion con un grupo de HematoloOncologas especializadas en trasplante de celulas madre en España, sobre el tema , y desconocen que en Bogota , se tenga en el momento en sitios especializados en trasplante la infraestructura y capacidad logista para hacerlo ( aunque esperamos que pronto) . Me encuentro que en Bogota se promociona un sitio web con expertos en regeneracion celular y especialistas en celulas madres , ofrecen terapia entre otras patologias : para Esclerosis Multiple y Lupus , y en su personal cientifico (publicada en la web) no aprecio ni hematologos, neurologos o reumatologos (no solo para el manejo sino el seguimiento , basado en escalas claras para determinar los resultados) . Adicionalmente es importante conocer de estos sitios que se promocionan por la web : la infraestructura del banco de sangre (sala blanca) , Unidad de biologia molecular , Hematologo , conocimiento que laboratorio provee el kit de celulas , etc (es una infraestructura muy importante para realizar dicha terapia y costosa.)
Es vital que los pacientes , se informen sobre estos sitios , en todo el proceso que involucra realmente este tipo de tratamientos , especialistas involucrados , analisis de celulas procesadas , sitio y lugar de procesamiento , asi mismo de informar a su medico tratante sobre los resultados reales obtenidos , basados en escalas de funcionalidad realizadas previa , durante y posterior al tratamiento , con el fin de ser objetivos en los resultados , complicaciones presentadas y por ultimo , saber si esta terapia cuanta con el aval cientifico y legal en su pais , en Colombia se puede poner en conocimiento al INVIMA (Red Nacional de Proteccion al Consumidor) sobre su real proceso de autorizacion en Colombia y normativa.
